Tutkimuksen tausta ja merkitys
Suu- ja sorkkatautirokotteen tuotannossa soluviljelmäsupernatantit sisältävät suuren määrän solujäänteitä. Jos suodatinkalvot suodatetaan suoraan 0,2 μm:n sterilointisuodatuksella, ne likaantuvat nopeasti, mikä heikentää tehokkuutta ja voi vaikuttaa kohdeantigeenin (146S-viruspartikkelit) läpäisevyyteen ja saantoon.
Tämä tutkimus keskittyy kolmeen keskeiseen kysymykseen:
Pintasuodatuksen ja syvyyssuodatuksen suorituskyvyn vertailu läpäisykyvyn, sameuden vähentämisen ja alavirran sterilointisuodattimien suojauksen suhteen.
Vahvojen positiivisesti varautuneiden syvyyssuodattimien ainutlaatuisen edun varmistaminen solujätteen poistossa.
Skaalautuvien suodatusjärjestelmien luominen, jotka on räätälöity eri sameusasteisille viljelynesteille teollisen tuotannon tarpeiden täyttämiseksi.
Keskeiset kokeet ja tulokset
Pintasuodatus vs. syvyyssuodatus
Kokeilu:Inaktivoidut suu- ja sorkkatautirokotteen nesteet suodatettiin käyttämällä 0,45 μm:n polypropeenipintakalvoa ja syvyyssuodatinarkkeja, minkä jälkeen suoritettiin 0,2 μm:n sterilointisuodatus.
Löydökset:
Lähtösameus: 77 NTU.
Syvyyssuodatus:läpäisykyky 641 l/m²; sameus alennettu 9,65 NTU:hun (kirkas ja kirkas).
Pintasuodatus:läpivirtaus vain 46 l/m²; sameus pysyi 41 NTU:ssa.
Myötävirtaan steriloiva suodatus:Syväsuodatuksen jälkeen 0,2 μm:n suodattimien läpäisykyky oli 655 l/m² verrattuna vain 91 l/m² pintasuodatuksen jälkeen – 7,2-kertainen parannus.
146S-saanto:Syväsuodatus on tehokkaampi kuin pintasuodatuksessa.
Johtopäätös:Syväsuodatuksen läpivirtaus oli 13,9 kertaa suurempi kuin pintasuodatuksen, suodoksen sameus oli 76,5 % pienempi ja sterilointisuodattimen käyttöikä pidentyi yli 7 kertaa. Sekä kustannusten että saannon näkökulmasta syväsuodatus on parempi.
Positiivisesti varautunut vs. vahvasti positiivisesti varautunut syvyyssuodatus
Kokeilu:Kahden tyyppisiä syvyyssuodatinlevyjä, joilla oli sama huokoskoko, mutta eri varaustiheys (normaali positiivinen vs. vahva positiivinen), testattiin inaktivoiduilla FMD-nesteillä.
Löydökset:
Läpäisy- ja paineprofiilit olivat samankaltaisia.
Normaali positiivinen syvyyssuodattaa:suodoksen sameus 25 NTU.
Vahva positiivinen syvyyssuodattaa:suodoksen sameus 9,65 NTU (vain 38,6 % normaalista).
Vahva varauskapasiteetti tulee erityisistä hartsiligandeista, jotka tehostavat sähköstaattista adsorptiota.
Kirjallisuusraportit vahvistavat, että vahvat positiiviset syvyyssuodattimet voivat myös poistaa isäntäsoluproteiineja (HCP) ja DNA:ta.
Johtopäätös:Vahvat positiiviset syvyyssuodattimet vähentävät sameutta huomattavasti paremmin (<10 NTU), suojaavat alavirran ultrasuodatus-/sterilointisuodatusta ja poistavat prosessiin liittyviä epäpuhtauksia.
1. Syväsuodatuksen tekniset periaatteet ja edut
Pintasuodatus:Kaappaa hiukkasia vain kalvon pinnalta; pääasiassa kokoon perustuva seulonta.
Syvyyssuodatus:Poistaa hiukkasia koko matriisista sekä loukkuun jäämisen että sähköstaattisen adsorption avulla.
Tärkeimmät edut:
Ei asbestia (toisin kuin varhaisissa suodatinmateriaaleissa).
Valmistettu erittäin puhtaista selluloosakuiduista, suodatusapuaineista ja polymeerihartseista.
Positiivisesti varautuneet funktionaaliset ryhmät adsorboivat tehokkaasti hienojakoisia hiukkasia ja epäpuhtauksia.
Täysin biolääketieteellisten lääkkeiden sääntelyvaatimusten mukainen.
2. Skaalattavat suodatusjärjestelmät eri sameustasoille
Vertailevien tutkimusten perusteella:
Matalasameusnesteet:kevyempi esisuodatus riittää.
Keskikokoinensameusnesteet:kaksikerroksinen syvyyssuodatus suositeltavaa.
Korkeasameusnesteet:Sameuden vähentämiseksi alle 10 NTU:n tarvitaan voimakas positiivinen syvyyssuodatus, mikä varmistaa tehokkaan jatkokäsittelyn ja korkean antigeenisaannon.
3. Tuotteen käyttöönotto: Great Wall -suodatussyvyyssuodattimet
Great Wall Filtration tarjoaa biolääketieteellisiin prosesseihin suunniteltuja syväsuodatinjärjestelmiä.
Tärkeimmät ominaisuudet:
Suurikapasiteettiset syväsuodatinlevyt solujen, roskien ja suurten kiintoaineiden poistamiseen.
Soveltuu nisäkässoluviljelmille, bakteeri-/hiivalysaateille.
Pystyy poistamaan HCP:tä, DNA:ta, viruksia, endotoksiineja ja vaahdonestoaineita.
Kompakti muotoilu, lineaarisesti skaalautuva, sopii linja- tai rinnakkaiskäyttöön.
Vakaat virtausnopeudet, pitkä käyttöikä ja alhaiset käyttökustannukset.
Johtopäätös
Vahva positiivisesti varautunut syväsuodatusteknologia parantaa merkittävästi kirkastustehokkuutta ja antigeenin talteenottoa suu- ja sorkkatautirokotteiden tuotannossa. Suu- ja sorkkatautirokotteiden lisäksi se tarjoaa luotettavan puhdistusreitin myös muissa biologisissa valmisteissa. Bioprosessien optimoinnin jatkuessa edistynyt suodatusteknologia on edelleen olennainen osa rokotteiden turvallista ja tehokasta valmistusta.
Tämä artikkeli perustuu todellisiin kokeellisiin tietoihin ja on tarkoitettu vain viitteeksi.Validointitodellisissa tuotanto-olosuhteissa on suositeltavaa.
